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新药研发前沿动态 / 医药领域趋势进展

2018年42卷9期

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专家论坛
一致性评价,药品质量提升工程的必由之路
李战
2018, 42(9): 641-643.
[摘要](522) [HTML全文] (418) [PDF 753KB](20)
摘要:
高端口服固体仿制药的设计及其产品关键质量属性的控制——以FDA批准的琥珀酸美托洛尔缓释片为例
龚健, 徐彦, 赖鹏, 陈义生, 房杏春, 胡成松, ReddyCHINTA Srinivasa, 张国华
2018, 42(9): 644-654.
[摘要](822) [HTML全文] (303) [PDF 1388KB](24)
摘要:
高端制剂难以仿制的主要原因是产品的设计要求比较复杂,如果对产品的理解和控制不足,产品质量和生物等效性则难以符合要求。目前,我国医药市场上高端制剂的可及性较低。国家鼓励创新的大环境为制药行业提高这类仿制药的可及性提供了一个好机会。琥珀酸美托洛尔缓释片是一个较难开发和生产的高端仿制药物制剂。以南通联亚药业被美国FDA批准的琥珀酸美托洛尔缓释片为例,对此产品的制剂特点、研发技术难点、审评要求及最终产品测试结果进行介绍,以期为国内高端仿制药物制剂的开发及审评提供参考。
缓控释制剂仿制药的一致性研究重点和策略探讨
梁超峰, 江美薇, 张霖泽
2018, 42(9): 655-667.
[摘要](519) [HTML全文] (272) [PDF 1042KB](28)
摘要:
我国仿制药质量和疗效一致性评价是国务院于2012年1月开始、2015年8月全面开展的一项系统工程,但是延释仿制药推进速度尤为缓慢。借鉴国内外文献资料、结合实际工作经验,试从综合考虑与设计、参比制剂的选择、处方前研究、处方工艺研究、释放方法研究、中试放大等重点环节提出几点自身认识,以供参考。
人体生物等效性研究中受试者的选择和安全性考虑
曹彦硕, 陈学愚
2018, 42(9): 668-674.
[摘要](428) [HTML全文] (235) [PDF 1037KB](14)
摘要:
人体生物等效性研究是仿制药研发中的一个重要环节。虽然这些药物本身有较完整的安全性数据和较长的临床应用经验,它们会因为自身的药理作用,可能在健康受试者身上引起副作用。讨论了健康受试者的选择标准、在人体生物等效性研究中可能出现的副作用和相应的预防策略,以及临床检验中异常值的处理方法。
前沿与进展
无定形态药物制备技术研究进展
张杰, 蔡挺
2018, 42(9): 675-684.
[摘要](505) [HTML全文] (259) [PDF 1438KB](12)
摘要:
将药物的固体形态由晶态转变成分子无序排列的无定形态,可用于提高难溶性药物溶解度和溶出速率。无定形药物制剂已经成为提高难溶性药物生物利用度的最常用策略之一。目前,已有多种技术方法可将药物从晶态转变为无定形态,其中应用最成熟的技术包括喷雾干燥、热熔挤出技术等,在药物制剂工业中得到广泛的运用。此外,一些新型的技术方法例如3D打印技术和电纺丝技术等近年来也被报道用于无定形态药物的制备。这些不同的制备方法将会对无定形态药物的理化性质产生重要的影响。对无定形态药物制备方法的最新研究进行总结和分析,为无定形态药物的开发提供借鉴。
国际治疗性肿瘤疫苗的开发与研究进展
杜海洲
2018, 42(9): 685-696.
[摘要](639) [HTML全文] (250) [PDF 886KB](25)
摘要:
肿瘤是全球人类第二大死因。一些肿瘤通常难以用像手术、放疗和化疗等常规治疗方法治疗,但可用肿瘤疫苗帮助刺激人体的免疫应答使其得到控制。将疫苗用于由诸如乙型肝炎病毒和人乳头瘤病毒(HPV)等致瘤病毒引起的感染现已非常成功地降低了这些感染导致的肿瘤发病率。治疗性肿瘤疫苗从免疫疗法兴起之初就给人们带来了很大的希望。尽管治疗性肿瘤疫苗在临床试验取得一些成功并有一种治疗前列腺肿瘤的疫苗获得批准,但大多数治疗性疫苗仍在临床试验之中。为了了解国际治疗性肿瘤疫苗的开发与研究现状,依据美国药物研究与生产商协会(PhRMA)最近发布的报告及临床试验数据库(Clinicaltrials.gov)与相关新药数据库中的数据,重点对进入Ⅲ期临床试验的3种抗原疫苗、3种肿瘤细胞疫苗、6种树突状细胞疫苗、5种核酸疫苗和2种其他治疗性肿瘤疫苗进行了分析和综述。分析结果表明,这19种肿瘤疫苗中许多在中期分析报告中,无论是在延长无复发生存率(RFS)和总生存率(OS)方面,还是在耐受性、安全性等方面,都显示出良好的开发前景。
骨关节炎药物治疗研究进展
郭斌生, 陆继强, 欧瑜, 徐寒梅
2018, 42(9): 697-703.
[摘要](424) [HTML全文] (247) [PDF 871KB](19)
摘要:
骨关节炎是临床上常见的退行性关节疾病之一,能引起患者关节疼痛及机体运动功能障碍,并且是老年人残疾的主要原因。由于骨关节炎的发病机制尚不明确,且关节软骨的自愈能力差,该病治疗选择有限。目前,传统的药物治疗仍是最常用的骨关节炎治疗选择,主要用于缓解疼痛和抗炎,仅能控制症状,且不良反应高发。更有效的、副作用更少的新型骨关节炎治疗药物的研发正在进行中,其中一些药物已经上市或正处于临床研究阶段。对骨关节炎药物治疗研究进展进行综述。
全球药讯
2017年全球新药研发报告——第二部分:趋势与挑战(Ⅵ)
GraulA I, DulsatC, PinaP, TracyM, D'SouzaP
2018, 42(9): 704-709.
[摘要](476) [HTML全文] (395) [PDF 1044KB](21)
摘要:
通过敏锐的视角概述了2017年全球制药行业热点话题,包括影响美国和其他一些发达国家的日益严重的阿片类药物危机,2017—2018年的流感疫情,并聚焦通用流感疫苗的需求。与往年一样,报告对孤儿药开发、优先药物(PRIMW)和再生医学先进疗法(RMAT)等新支持政策、研发管线减缩、药品定价以及值得关注的制药/生物技术公司间的兼并与收购交易进行了回顾;此外,还预测了2018年将会通过审批的新药。
全球糖尿病治疗药物研发及市场态势
李子艳, 王春丽, 高柳滨
2018, 42(9): 710-717.
[摘要](1699) [HTML全文] (725) [PDF 1107KB](76)
摘要:
糖尿病是常见慢性代谢性疾病,随着我国人口老龄化与生活方式的变化,糖尿病从少见病变成一个流行病,糖尿病患病率从1980年的0.67%飙升至2017年的10.9%,当前,糖尿病具有患病率高、病情不可逆和后期并发症多的特点。除了生活方式干预疗法,包括饮食和锻炼计划外,药物治疗仍是糖尿病治疗的重要方法之一。尽管目前已有多种不同机制的降糖药物,但是63%的2型糖尿病患者仍然得不到有效的治疗,因此开发糖尿病治疗创新药物仍是当务之急。综述了全球糖尿病治疗药物的数量、研发阶段、药物靶点及作用机制、研发机构和销售等情况,展望糖尿病药物研发前景。
世界上市新药
2018年8月美国、欧盟和日本新批准药物概述
孙友松
2018, 42(9): 718-附页2.
[摘要](602) [HTML全文] (380) [PDF 853KB](10)
摘要:
2018年8月,美国、欧盟和日本共批准41个新药,包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析,重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。