多变量置信区间法和模型依赖法在溶出曲线 相似性比较中的应用
Application of Multivariate Confidence Interval Method and Model Dependent Method in Similarity Comparisonof Dissolution Profiles
中文关键词  
DOI:
中文关键词:  相似因子  溶出曲线  置信区间法  模型依赖法
英文关键词:similarity factor  dissolution pro le  multivariate con dence interval method  model dependent method
基金项目:
作者单位
张海龙 1,2 * 1. 深圳市优普惠药品股份有限公司,广东 深圳 518173
2. 广东省药学会制药工程专委会,广东 广州 510632
3. 广东省药物检验所, 广东 广州 510180
4. 力赛生物医药科技(厦门)有限公司,福建 厦门 361027
5. 广州市药物一致性评价产学研技术创新联盟,广东 广 州 510665
6. 沈阳药科大学,辽宁 沈阳 110015
7. 广州医药工业研究院,广东 广州 510240
8. 广州一品红制药有限公司,广东 广州 510760 
摘要点击次数: 1554
全文下载次数: 4389
中文摘要:
      根据 FDA 和 CFDA 口服固体制剂溶出度试验技术指导原则的要求,为防止仿制药一致性评价过程中相似因子(f2)法的滥用和 不恰当应用,采用样本数据实例演示的方式说明多变量置信区间法和模型依赖法作为补充手段在溶出曲线相似性比较和 BE 风险预评估中 的重要性。
英文摘要:
      In order to avoid excessive and inappropriate use of similarity factor (f2) in therapeutic equivalence evaluation of generic drugs and based on FDA and CFDA guidelines for the dissolution test of oral solid dosage forms, a set of sample data was used as an example to illustrate the importance of multivariate con dence interval method and model dependent method as complementary tools in the similarity comparison of dissolution pro les and pre-assessment of BE risk.
在线阅读   查看全文  查看/发表评论  下载PDF阅读器
关闭