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2019, 43(12): 884-891.
摘要:
中国于2017年加入人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）。ICH是制药领域全球最具影响力的非政府组织。中国加入ICH给中国的制药产业带来了巨大的机遇和挑战。从法规监管方面比较了中国与美、欧、日等ICH代表性国家及地区在上市申请、临床申请、沟通交流方面的异同。另一方面，也比较了中国与这些ICH主流国家及地区在临床试验启动效率、临床开发环境以及创新临床研究方法方面的差距，并总结了一些经验教训，供医药企业借鉴。
中国于2017年加入人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）。ICH是制药领域全球最具影响力的非政府组织。中国加入ICH给中国的制药产业带来了巨大的机遇和挑战。从法规监管方面比较了中国与美、欧、日等ICH代表性国家及地区在上市申请、临床申请、沟通交流方面的异同。另一方面，也比较了中国与这些ICH主流国家及地区在临床试验启动效率、临床开发环境以及创新临床研究方法方面的差距，并总结了一些经验教训，供医药企业借鉴。
2019, 43(12): 892-899.
摘要:
医疗组合产品是将至少2种不同类型的医疗产品（如药品、生物制品或医疗器械）组合在一起联合使用的“第四类型”产品。该类产品采用新颖尖端的技术，协同不同组成部分的作用，相对于单一产品更加安全有效，其优势在肿瘤、心脏病、神经疾病和代谢疾病等方面已得到充分证明。随着人工智能、纳米技术、健康信息技术、分子诊断技术以及细胞和组织工程学等新技术的迅速成长，越来越多的医疗组合产品被开发并推向市场，造福患者。美国FDA逐步建立起一套关于医疗组合产品的监管方法。介绍和分析FDA对医疗组合产品的监管，旨在为中国医药企业研发医疗组合产品提供启示和参考。
医疗组合产品是将至少2种不同类型的医疗产品（如药品、生物制品或医疗器械）组合在一起联合使用的“第四类型”产品。该类产品采用新颖尖端的技术，协同不同组成部分的作用，相对于单一产品更加安全有效，其优势在肿瘤、心脏病、神经疾病和代谢疾病等方面已得到充分证明。随着人工智能、纳米技术、健康信息技术、分子诊断技术以及细胞和组织工程学等新技术的迅速成长，越来越多的医疗组合产品被开发并推向市场，造福患者。美国FDA逐步建立起一套关于医疗组合产品的监管方法。介绍和分析FDA对医疗组合产品的监管，旨在为中国医药企业研发医疗组合产品提供启示和参考。
2019, 43(12): 900-907.
摘要:
越来越多中国创新药研发企业选择在中国和美国两地同时开展临床研究，并寻求在海外市场上市。截至2019年6月，从公开渠道可以收集到的中美双报产品已达85个。重点分析中美双报产品的特点以及中国公司在两国开展临床研究的优势及挑战。
越来越多中国创新药研发企业选择在中国和美国两地同时开展临床研究，并寻求在海外市场上市。截至2019年6月，从公开渠道可以收集到的中美双报产品已达85个。重点分析中美双报产品的特点以及中国公司在两国开展临床研究的优势及挑战。
2019, 43(12): 908-913.
摘要:
细胞治疗作为一种突破性的新型治疗方式，对癌症等重大难治性疾病的治疗具有革命性的意义，目前已成为最具潜力的治疗途径之一。多年来，日本一直在细胞治疗产品的技术研发和监管政策方面保持全球领先地位，得益于其完整的法律体系与特殊的审批政策。系统对比中日两国在细胞治疗产品临床管理方面的相关法规、部门责任以及审批路径，为确立安全、规范、稳定、可追溯的细胞治疗产品管理提供借鉴与参考。
细胞治疗作为一种突破性的新型治疗方式，对癌症等重大难治性疾病的治疗具有革命性的意义，目前已成为最具潜力的治疗途径之一。多年来，日本一直在细胞治疗产品的技术研发和监管政策方面保持全球领先地位，得益于其完整的法律体系与特殊的审批政策。系统对比中日两国在细胞治疗产品临床管理方面的相关法规、部门责任以及审批路径，为确立安全、规范、稳定、可追溯的细胞治疗产品管理提供借鉴与参考。
2019, 43(12): 914-921.
摘要:
2019年诺贝尔生理学或医学奖表彰了“细胞氧感知和适应”机制的创新发现，其相关机制与慢性肾性贫血的病理生理过程息息相关。近年来，基于氧感知通路的肾性贫血药物研发硕果累累。目前研究的重点是低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，主要有6种药物，均为口服制剂，可稳定升高促红细胞生成素及血红蛋白，同时可改善铁代谢，部分已经上市，部分还处于临床研究阶段。罗沙司他作为由2019年诺贝尔生理学或医学奖研究成果衍生的唯一上市的新药，是转化医学的典范，且在我国首发上市，我国在历史上首次成为全球首先批准首创作用机制药物的国家。就这一研究发现以及依据这一新机制研发的抗肾性贫血新药的研究现状进行总结。
2019年诺贝尔生理学或医学奖表彰了“细胞氧感知和适应”机制的创新发现，其相关机制与慢性肾性贫血的病理生理过程息息相关。近年来，基于氧感知通路的肾性贫血药物研发硕果累累。目前研究的重点是低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂，主要有6种药物，均为口服制剂，可稳定升高促红细胞生成素及血红蛋白，同时可改善铁代谢，部分已经上市，部分还处于临床研究阶段。罗沙司他作为由2019年诺贝尔生理学或医学奖研究成果衍生的唯一上市的新药，是转化医学的典范，且在我国首发上市，我国在历史上首次成为全球首先批准首创作用机制药物的国家。就这一研究发现以及依据这一新机制研发的抗肾性贫血新药的研究现状进行总结。
2019, 43(12): 922-934.
摘要:
间皮素是主要由间皮细胞表达的一类糖蛋白，间皮细胞主要分布于人体的腹膜、胸膜及心包等组织中，而在其他组织中分布较少。近年来多个研究发现，间皮素在卵巢癌、肺癌、胰腺癌及间皮瘤等多种恶性肿瘤细胞中高表达，间皮素在正常组织中分布较少而在肿瘤组织中分布较多的这一特性使得间皮素成为了治疗相关肿瘤的十分具有潜力的靶标。生物大分子靶向药物相比于传统小分子药物安全性更好，因而具有广泛的应用前景。药物类型主要包括免疫毒物偶联物、单抗及抗体药物偶联药物等。综述了间皮素的功能及其在肿瘤中的表达情况，并对目前在研的靶向间皮素的生物技术药物研究进展进行了概述。
间皮素是主要由间皮细胞表达的一类糖蛋白，间皮细胞主要分布于人体的腹膜、胸膜及心包等组织中，而在其他组织中分布较少。近年来多个研究发现，间皮素在卵巢癌、肺癌、胰腺癌及间皮瘤等多种恶性肿瘤细胞中高表达，间皮素在正常组织中分布较少而在肿瘤组织中分布较多的这一特性使得间皮素成为了治疗相关肿瘤的十分具有潜力的靶标。生物大分子靶向药物相比于传统小分子药物安全性更好，因而具有广泛的应用前景。药物类型主要包括免疫毒物偶联物、单抗及抗体药物偶联药物等。综述了间皮素的功能及其在肿瘤中的表达情况，并对目前在研的靶向间皮素的生物技术药物研究进展进行了概述。
2019, 43(12): 935-941.
摘要:
外用泡沫剂具有应用面积大、附着性强、使用方便和刺激性小等特点，是近年来发展较为迅速的一种新型给药系统。选择合适的性能评价方法和评价指标对泡沫剂的处方研究和工艺开发具有重要意义。综述外用泡沫剂的性能评价方法，为外用泡沫剂的深度开发提供参考。
外用泡沫剂具有应用面积大、附着性强、使用方便和刺激性小等特点，是近年来发展较为迅速的一种新型给药系统。选择合适的性能评价方法和评价指标对泡沫剂的处方研究和工艺开发具有重要意义。综述外用泡沫剂的性能评价方法，为外用泡沫剂的深度开发提供参考。
2019, 43(12): 942-954.
摘要:
从制药产业的全局着眼，重点探讨2018年那些最令人瞩目的事件，包括埃博拉疫情在刚果的大规模持续性爆发，基因编辑技术CRISPR的潜在应用及滥用等。与往年一样，报告还将继续回顾孤儿药的开发情况，新的监管支持政策，如欧盟的优先药物制度（PRIME）和日本的Sakigake制度，企业研发管线的损耗，以及值得关注的制药/生物技术公司的兼并与收购。最后，报告还对2019年即将获批的新药进行了预测。
从制药产业的全局着眼，重点探讨2018年那些最令人瞩目的事件，包括埃博拉疫情在刚果的大规模持续性爆发，基因编辑技术CRISPR的潜在应用及滥用等。与往年一样，报告还将继续回顾孤儿药的开发情况，新的监管支持政策，如欧盟的优先药物制度（PRIME）和日本的Sakigake制度，企业研发管线的损耗，以及值得关注的制药/生物技术公司的兼并与收购。最后，报告还对2019年即将获批的新药进行了预测。
2019, 43(12): 955-960.
摘要:
2019年10—11月，美国、欧盟和日本共批准46个新药，包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析，重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。
2019年10—11月，美国、欧盟和日本共批准46个新药，包括新分子实体、新有效成分、新生物制品、新增适应证及新剂型药物。对全球首次获得批准的新分子实体、新有效成分、新生物制品进行分析，重点介绍这些药物的临床研究结果和研发历史进程。
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